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进口医疗器械检验监管模式及智能系统研究顺利通过集中验收

发布时间:2020-03-20 12:05:26 阅读: 来源:电热圈厂家

2013年10月21日,国家质检总局科技计划项目(机电、化矿领域)集中验收会在深圳召开,共有北京、广东、江苏、天津、湖北等10余个直属局的33个科研项目参加了集中验收。北京出入境检验检疫局(以下简称:北京国检局)主持承担的国家质检总局科技计划项目顺利通过验收。

验收专家组一致认为,该项目建立了收货人分类管理和产品风险管理相结合的新型二维监管模式,开发了“进口医疗器械智能监管信息化系统”,实现了收货人和供应商分类管理、产品风险评定、分级监管、风险信息处置、统计查询等全程化管理。

该项目由北京国检局检验监管处牵头申报获得立项并实施,在国家质检总局进口分类管理整体思路的指导下,以进口医疗器械产品为试点,建立了北京地区进口医疗器械分类检验监督管理新模式,即:通过对收货人、境外供应商的信息收集和客观评价,对进口产品开展风险评定,运用企业分类管理、诚信管理、风险管理等手段确定进口产品的检验监管方式及抽检频次,并开发智能监管信息化系统指导一线国检人员实施检验监管,同时进行监管风险信息采集、检验监管控制、统计分析等,实现了对检验监管各环节的科学有效控制。

项目开展期间,北京国检局于2012年发布了,为新监管模式的运行奠定了制度基础。项目研究开发的“进口医疗器械智能监管信息化系统”已在海淀国检局、北京经济技术开发区国检局试用。新模式下,一方面,通过实施分类管理结合风险评定的检验监管方式,提高了国检人员的工作效能;另一方面,通过对进口企业实施分类审核,使企业建立了进口产品验收制度,强化了验收能力;特别是对境外供应商的质量保证能力评估环节,指导企业做好进口产品质量把关,免除了企业与客户的质量纠纷隐患。

实施新监管模式后,产品的抽检比例大幅下降,加快了通关速度,为企业节约了仓储、物流等成本,带来直接的经济效益。

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